Giữa những hi vọng khấp khởi rằng cuộc đua tìm vaccine sẽ sớm về đích, nhiều chuyên gia lưu ý việc tìm vaccine là chuyện không thể vội, và có vaccine không có nghĩa là mọi chuyện sẽ tốt đẹp ngay.
Ngày 27-7, vaccine mRNA-1273 do Công ty Moderna và Viện Dị ứng và các bệnh truyền nhiễm quốc gia Mỹ (NIAID) nghiên cứu sản xuất bước vào giai đoạn 3 trong thử nghiệm lâm sàng, với 30.000 tình nguyện viên nhiều độ tuổi ở Mỹ tham gia.
Thử nghiệm trước đó trên khỉ và chuột cho thấy vaccine giúp chúng không còn virus corona trong phổi. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 3-2020 với 45 tình nguyện viên 18-55 tuổi, khỏe mạnh, giúp công ty tìm ra được liều an toàn phù hợp là 100 microgram và tiêm nhắc lại sau 28 ngày. Theo Moderna, vaccine mRNA-1273 nhìn chung là an toàn và dung nạp tốt.
Khi điều trần trước Quốc hội Mỹ ngày 31-7, bác sĩ Anthony S. Fauci, giám đốc NIAID, cho rằng ông “lạc quan một cách thận trọng” với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và có thể mRNA-1273 sẽ là một loại vaccine hiệu quả.
Điều đó không có nghĩa là đã hết lo, theo một số chuyên gia.
Vội là cái tội
Thử nghiệm vaccine mRNA-1273 là bước tiến triển mới nhất trong “chiến dịch thần tốc” Operation Warp Speed với tham vọng cung cấp 300 triệu liều vaccine “hiệu quả và an toàn” trước tháng 1-2021 của Mỹ.
Trong một bài viết cho New York Times ngày 3-8, Natalie Dean, phó giáo sư thống kê sinh học Đại học Florida, cho rằng chuyện áp lực phải phát triển vaccine “thần tốc” có thể dẫn đến nhiều hệ quả.
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), một loại vaccine phải đạt được hiệu quả trung bình tối thiểu 50% trên mọi nhóm tuổi trước khi được áp dụng rộng rãi. Áp lực thời gian có thể dẫn đến việc vội vàng tung ra vaccine khi tính hiệu quả của nó chưa được bảo đảm.
“Vaccine kém hiệu quả có thể còn tai hại hơn không có vaccine. Chúng ta không muốn những người chỉ được bảo vệ một chút hành xử như thể họ là bất khả xâm phạm, vì điều này có thể làm sự lây lan của mầm bệnh trầm trọng hơn” – Dean nhấn mạnh.
Ngoài ra, theo Dean, đưa một loại vaccine ra thị trường là rất tốn kém, và vì thế, “vaccine kém hiệu quả có thể làm mọi người không tập trung cho những biện pháp mà chúng ta biết là hiệu quả, như đeo khẩu trang và làm nản lòng những nỗ lực nghiên cứu các loại vaccine tốt hơn”.
Chìa khóa để có kết quả nhanh chóng là thử nghiệm vaccine ở các điểm nóng có bùng phát dịch bệnh, nơi có nhiều người có nguy cơ bị nhiễm bệnh nhất và cần ít nhất từ 3-6 tháng để tổng hợp đủ dữ liệu thuyết phục về tính an toàn và hiệu quả để đánh giá.
Có một số loại vaccine trên thế giới được phê duyệt mà không có dữ liệu cuối cùng về tính hiệu quả, chỉ có dữ liệu về phản ứng miễn dịch hoặc thử nghiệm trên động vật. Nhưng các trường hợp ngoại lệ này chỉ dành cho dữ liệu có tính thuyết phục với lý do chính đáng.
Cụ thể, một số thử nghiệm lâm sàng không thể tiến hành do căn bệnh nào đó quá hiếm hoặc lẻ tẻ (như bệnh dại) đến mức nếu muốn có hàng trăm ngàn tình nguyện viên để theo dõi thì sẽ mất hàng chục năm nghiên cứu.
Tuy nhiên, đã có một danh sách dài các loại vaccine rất hứa hẹn khi thử nghiệm nhỏ nhưng lại không hiệu quả trong thử nghiệm trên diện rộng. Do đó, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ đòi hỏi phải có dữ liệu thực nghiệm tính an toàn và hiệu quả theo cách truyền thống thì mới phê duyệt vaccine COVID-19. Cơ quan này cũng cam kết tuân theo khuyến nghị của WHO, rằng vaccine phải hiệu quả ít nhất 50% mới lưu hành.
Tuy nhiên, Dean lo ngại rằng áp lực từ phía người dân có thể góp phần thúc đẩy việc phê duyệt một loại vaccine không đáp ứng các tiêu chuẩn hoặc dưới chuẩn. “Chúng ta phải cưỡng lại mong muốn “chạy đua” để sản xuất vaccine” – tác giả viết.
Có vaccine không có nghĩa là hết dịch
Người dân có thể chờ vaccine phòng COVID-19 như nắng hạn chờ mưa với hi vọng nó sẽ chấm hết những đảo lộn cuộc sống mà đại dịch đã gây ra. Nhưng các chuyên gia y tế cảnh báo mong đợi thế giới sẽ sớm trở lại bình thường nhờ vaccine có thể không thực tế.
Thậm chí những mong mỏi như vậy còn có thể “tạo ra sự chống đối với các chiến lược đơn giản có thể ngăn chặn sự lây truyền của dịch bệnh và cứu sống các bệnh nhân trong ngắn hạn”, theo Washington Post ngày 3-8.
Yonatan Grad, giáo sư miễn dịch học và các bệnh truyền nhiễm Trường Y tế cộng đồng Harvard T.H. Chan, cũng lưu ý rằng vaccine “không phải là nút bật – tắt của căn bệnh, hay công tắc giúp cuộc sống của người dân trở lại thời kỳ trước đại dịch”.
Có vaccine được khẳng định là an toàn và hiệu quả mới là khởi đầu. Để có thể tiêm vaccine cho tất cả người Mỹ và các nước trên thế giới cần mạng lưới phân phối, lòng tin của cộng đồng, sự hợp tác toàn cầu, và chuyện này có thể kéo dài nhiều tháng, thậm chí nhiều năm.
Những người đầu tiên tiêm vaccine khi nó vừa ra mắt cũng chưa được bảo vệ khỏi mầm bệnh ngay lập tức. Phải mất nhiều tuần để hệ miễn dịch huy động được đầy đủ kháng thể tấn công virus. Nhiều loại vaccine cần tiêm hai mũi để tối ưu hiệu quả.
Dù vậy, khả năng miễn dịch đôi khi chỉ tồn tại thời gian ngắn, cần tiêm bổ sung hoặc tiêm nhắc lại. Những điều này có thể làm chuỗi cung ứng quá tải, người dân vẫn phải đeo khẩu trang, giữ khoảng cách an toàn ngay cả khi đã tiêm ngừa.
Và có thể có những khó khăn như vaccine kém hiệu quả với một nhóm người; sự chống đối, bất hợp tác của những người phản đối vaccine cực đoan; nguồn cung không đủ… làm nhiều người nhiễm bệnh sau khi có vaccine, tạo ra ấn tượng xấu và sai lầm phủ nhận hiệu quả của vaccine.
Có thể một loại vaccine nào đó sẽ làm thay đổi sâu sắc mối quan hệ của thế giới với virus SARS-CoV-2 và kết thúc đại dịch. Nỗ lực tạo ra vaccine hiện được mô tả như một cuộc chạy đua, do một quốc gia hay một công ty dẫn đầu, và công chúng trông đợi một “người về nhất”.
Thực tế là: loại vaccine về đích sớm nhất chưa chắc đã tối ưu và đây cũng không phải kết thúc cho cuộc đua vì quá trình thử nghiệm và phát triển có thể vẫn kéo dài nhiều năm sau đó.
Michael S. Kinch, chuyên gia nghiên cứu về thuốc, Đại học Washington ở St. Louis, thận trọng cho biết: “Kịch bản có thể sẽ giống với dịch HIV/AIDS. Chúng ta có các loại thuốc thế hệ đầu rất đáng khích lệ nhưng bây giờ khi nhìn lại, chúng khá bình thường. Tôi không muốn nói, và nhiều người cũng không muốn nghe, nhưng chúng ta cần chuẩn bị tâm lý rằng vaccine phòng COVID-19 đầu tiên có thể không quá hiệu quả”.
Và như Natalie Dean viết trên New York Times: “Chờ đợi một loại vaccine tốt có thể làm chúng ta thấy như bị tra tấn, nhưng đó là những thử thách đúng đắn tất yếu”. Như trong bóng đá, nhiều cú sút hướng đến khung thành thì có thể thành bàn, các nhà khoa học lạc quan rằng một loại vaccine an toàn và hiệu quả đang ở đâu đó ngoài kia.
Nhưng vội phê duyệt cho một loại vaccine không đáp ứng được tiêu chí nghiêm ngặt về sức khỏe là gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng và hủy hoại lòng tin của công chúng.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, hàng ngàn tình nguyện viên trưởng thành, có sức khỏe tốt, được lựa ngẫu nhiên sẽ được chọn tham gia thử vaccine. Một nửa được tiêm vaccine COVID-19 mới và một nửa được tiêm giả dược hoặc một loại vaccine đã được lưu hành có tác dụng phòng một bệnh khác.
Nhằm đảm bảo tính ngẫu nhiên và sự tương đồng của hai nhóm về xác suất có các hành vi rủi ro, không ai được biết mình được tiêm loại vaccine nào. Tình nguyện viên được theo dõi để ghi nhận các tác dụng phụ, các triệu chứng (nếu nhiễm bệnh) và được xét nghiệm để xem họ có bị nhiễm virus hay không nhằm so sánh tỉ lệ mắc bệnh hoặc nhiễm virus giữa hai nhóm, đo lường hiệu quả phòng COVID-19 trên thực tế của vaccine.
Tốc độ của các thử nghiệm phụ thuộc vào việc chúng ta phát hiện được sự khác biệt giữa hai nhóm nhanh hay chậm. Nếu có 2 người được tiêm bị bệnh so với 10 người không được tiêm, đó có thể là do tình cờ. Nhưng nếu có 20 người so với 100 thì lại khác.
Có thể loại vaccine phòng COVID-19 mới không thể ngăn ngừa hoàn toàn sự lây nhiễm, nhưng nó sẽ vẫn giúp chuẩn bị cho hệ miễn dịch. Cụ thể, khi bị nhiễm virus, các triệu chứng của người đã tiêm phòng sẽ nhẹ hơn hoặc thậm chí không có triệu chứng. Điều này tương tự như vaccine cúm: vaccine cúm không hoàn hảo, nhưng ngành y vẫn khuyên mọi người tiêm phòng vì nó giúp giảm tỉ lệ người bệnh nặng cần chăm sóc đặc biệt hoặc tử vong.
Ngoài tính hiệu quả, vaccine còn phải an toàn. Mục đích chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là kiểm tra tính an toàn của vaccine. Mặc dù các thử nghiệm trước đó cũng làm điều này, nhưng thử nghiệm với quy mô lớn hơn cho phép các nhà nghiên cứu phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, như hiện tượng tăng cường miễn dịch, trong đó hệ miễn dịch của người được tiêm vaccine phản ứng quá mức với căn bệnh, gây ra phản tác dụng, làm họ dễ nhiễm bệnh ở mức độ nghiêm trọng hơn.
“Nếu có bằng chứng rõ ràng là tỉ lệ nhập viện cao hơn ở những người được tham gia tiêm chủng, đây sẽ là dấu chấm hết của vaccine” – Natalie Dean lưu ý.
