Vừa qua, Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược do Bộ Y tế đưa ra lấy ý kiến giới chuyên môn trước khi trình Chính phủ đã nhận được một số góp ý quan trọng từ VCCI (Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam). Theo VCCI, cơ quan soạn thảo cần nghiên cứu kỹ hơn các quy định về việc nhập khẩu song song để vừa bảo đảm chất lượng thuốc, đồng thời cũng bảo đảm được cơ hội nhập khẩu song song nhằm tránh tình trạng giá thuốc trong nước bị đẩy lên cao.
Giảm bớt rào cản từ thủ tục
Hơn mười năm qua, các quy định về việc nhập khẩu thuốc song song ở nước ta luôn được nhiều đối tượng quan tâm. Nhập khẩu song song được hiểu là khi nhìn thấy sự chênh lệch giá cả về một mặt hàng giữa các quốc gia, nhiều doanh nghiệp sẽ mang hàng từ quốc gia có giá thấp mang sang bán tại những quốc gia có giá cao. Nhập khẩu song song có ý nghĩa lớn đối với ngành dược phẩm tại các quốc gia chưa đủ khả năng sản xuất ra các loại thuốc đặc hiệu.
Thế nhưng, một dược sĩ cho biết các công ty được phép nhập khẩu song song đang gặp phải trở ngại từ các nhà sản xuất và bệnh viện ở nhiều địa phương. Vì nhiều lý do, nhà sản xuất và bệnh viện cùng nhau tìm cách để không đưa thuốc nhập khẩu song song vào nội viện qua các hình thức đấu thầu có chỉ định từ trước (tổ chức đấu thầu thuốc còn ghi rõ tên biệt dược, nước sản xuất từ trước trên hồ sơ thầu). Việc nhập khẩu song song cũng vấp phải nhiều cản trở khác từ cơ quan chức năng như việc cấp giấy phép, đồng thời thiếu vắng sự hậu thuẫn của các cơ quan chức năng nhằm khuyến khích các bệnh viện, bác sĩ, nhà thuốc kê đơn và người bệnh sử dụng thuốc nhập khẩu song song có giá rẻ hơn. Còn đầu ra cũng vấp phải vấn đề kiểm nghiệm rất mất nhiều thời gian, gây thiệt hại không nhỏ cho các nhà nhập khẩu. Việc cấp phép cho nhập khẩu song song cũng còn nhiều bất cập do tình trạng móc nối, cơ chế xin – cho, nhũng nhiễu…
Trong bản góp ý, VCCI bày tỏ lo ngại về thời gian thực hiện thủ tục cấp phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Điều 45 của dự thảo quy định phải thành lập Hội đồng thẩm định với đầy đủ các thành viên từ các cơ quan khác. Điều này khiến thời gian thẩm định lên đến 45 ngày, cùng với 10 ngày làm việc để cấp phép, tổng thời gian lên đến 59 ngày. Bên cạnh đó, trình tự thủ tục này là tương đối phức tạp và kéo dài so với các thủ tục khác.
Thận trọng trước đề nghị của các hãng dược nước ngoài
Ngoài ra, chất lượng thuốc cũng là một vấn đề cần được xem xét, theo nhận định của Tổ chức Y tế Thế giới, chất lượng thuốc nhập khẩu song song có rất nhiều nguy cơ. Đối với mặt hàng thuốc chính thức được cấp số đăng ký tại Việt Nam thì khi chất lượng thuốc kém, cơ quan đại diện của thuốc này sẽ chịu trách nhiệm. Còn với thuốc nhập khẩu song song, cơ quan quản lý không có quan hệ pháp lý với nhà sản xuất mà doanh nghiệp nhập khẩu phải cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng. Thuốc nhập về chỉ căn cứ trên phiếu kiểm nghiệm của nước sở tại mà không kiểm nghiệm lại ở Việt Nam, trừ khi nghi ngờ. Cách làm này sẽ tạo điều kiện cho thuốc nhái, thuốc kém chất lượng vào Việt Nam qua đường nhập khẩu song song. Vì lý do này mà dự thảo mới đây đã yêu cầu thuốc nhập khẩu song song phải đáp ứng ba điều kiện, gồm (1) có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền; (2) có giá bán buôn thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc nhập khẩu có ủy quyền; và (3) được cấp phép lưu hành tại một trong những quốc gia tham gia ICH hoặc Australia. Các nước tham gia ICH được hiểu là các nước phát triển có cơ quan quản lý dược đáp ứng chuẩn mực.
Tuy nhiên, ngoài ba điều kiện này, VCCI cho biết hiện một số công ty dược của nước ngoài đã đề nghị bổ sung thêm điều kiện (4): Đảm bảo độ ổn định trong điều kiện bảo quản khí hậu của Việt Nam; và được chứng minh bằng “Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b”. Theo VCCI, kiến nghị này hợp lý vì liên quan đến việc bảo quản thuốc, một trong những vấn đề của thuốc nhập khẩu song song. Thế nhưng, khi kết hợp các điều kiện (3) và điều kiện (4) thì lại khiến việc nhập khẩu song song trở nên không khả thi. Lý do, các quốc gia tham gia ICH và Australia đều nằm trong các vùng khí hậu I và II, không có quốc gia nào nằm trong vùng khí hậu IVb. Như vậy, các thuốc được lưu hành tại các quốc gia tham gia ICH và Australia thường sẽ không bao giờ được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b.
Kể cả trong trường hợp thuốc đã được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b thì tài liệu này cũng chỉ nằm trong tay các hãng dược phẩm nước ngoài. Các hãng này không có nghĩa vụ công bố tài liệu này, và do đó nhà nhập khẩu song song sẽ không thể có được. Như vậy, việc bổ sung thêm điều kiện (4), áp dụng đồng thời với điều kiện (3) sẽ khiến cho Việt Nam không thể nhập khẩu song song đối với thuốc, đi ngược lại chính sách chung về việc mở rộng quyền tiếp cận dược phẩm với giá cả phù hợp cho người dân Việt Nam.
Nghiên cứu kỹ các quy định và phương án giải quyết
Bên cạnh đề nghị cơ quan soạn thảo nghiên cứu kỹ các quy định, VCCI cũng đề xuất một số phương án giải quyết đối với đề nghị của các công ty dược nước ngoài. Phương án 1 là bỏ quy định điều kiện (3) về việc thuốc được lưu hành tại các nước tham gia ICH hoặc Australia. Theo VCCI, quy định này là không cần thiết do thuốc nhập khẩu song song đã đáp ứng điều kiện (1) về việc cùng tên thương mại, cùng thành phần, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nói cách khác, thuốc nhập khẩu song song “không khác gì” so với thuốc có đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Do đó, việc thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại các quốc gia ICH hoặc Australia là điều không cần thiết.
Còn phương án 2, VCCI đề xuất bổ sung thêm điều kiện về bảo quản thuốc tương tự như điều kiện khí hậu của nước xuất khẩu. Ví dụ, yêu cầu thuốc nhập khẩu từ nước có khí hậu vùng 1 phải được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ 21 độ C ± 2 và độ ẩm 45% ± 5%, tương tự với các vùng khác. Quy định như vậy vẫn bảo đảm chất lượng thuốc mà nhà nhập khẩu vẫn có thể thực hiện được, không nhất thiết phụ thuộc vào giấy tờ do các hãng dược cung cấp.
Ngoài ra, VCCI cho rằng điều kiện số (2) về việc giá thuốc phải thấp hơn ít nhất 20% so với giá của thuốc nhập khẩu có ủy quyền là chưa phù hợp. Thứ nhất, rất khó để cơ quan soạn thảo ấn định một mức chênh lệch giá 20% là phù hợp hay 10% là phù hợp. Thứ hai, quan trọng hơn, việc xác định chênh lệch giá nên để thị trường tự quyết định hơn là có sự can thiệp của Nhà nước.
- Cẩm Tú
