Phân tích sau cùng của thử nghiệm toàn cầu VAT02 liều tăng cường xác nhận khả năng tăng cường kháng thể trung hòa từ 18 – 30 lần trên tất cả các nền tảng vắc xin (mRNA, Adenovirus)
Sanofi và GSK vừa ra thông báo về việc chuẩn bị báo cáo các dữ liệu liên quan đến mũi tiêm tăng cường (booster) và kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 như là cơ sở cho việc xin cấp phép đối với vắc xin COVID-19 do hai công ty sản xuất.
Mức độ tác động đến sức khỏe cộng đồng của vắc xin Sanofi-GSK dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ ổn định ở nhiệt độ tủ lạnh được thể hiện rõ ràng bởi việc tạo ra các đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi trong nhiều tình huống thiết kế. Ở những người tham gia thử nghiệm đã tiêm các mũi vắc xin mRNA hoặc vắc xin tái tổ hợp trên virus adeno được cấp phép trước đó, mũi vắc xin tăng cường Sanofi-GSK giúp gia tăng đáng kể lượng kháng thể trung hòa từ 18 đến 30 lần ở những nhóm người thuộc nhiều nhóm tuổi khác nhau và từng tiêm các loại vắc xin khác nhau.
Khi vắc xin Sanofi-GSK được sử dụng như 2 mũi tiêm cơ bản, sau đó là 1 mũi tiêm tăng cường, thì các kháng thể trung hòa đã tăng gấp 84 đến 153 lần so với mức trước khi tiêm mũi tăng cường (xem Hình 1a và 1b để biết thêm chi tiết).
Khi được sử dụng theo phác đồ tiêm cơ bản với hai liều tiêm, vắc xin Sanofi-GSK tạo ra mức kháng thể trung hòa mạnh mẽ, với chỉ số GMT (Hiệu giá trung bình nhân) đạt 3711 đơn vị. So với một nhóm tình nguyện viên ở cùng độ tuổi được tiêm hai liều vắc xin mRNA được chứng nhận đạt hiệu quả cao, đem lại kết quả GMT là 1653 đơn vị, được đo lường trong cùng một điều kiện thí nghiệm tương tự.
Dữ liệu từ nghiên cứu về hiệu lực vắc xin VAT08 cho thấy với 2 liều tiêm của vắc xin Sanofi-GSK sẽ cho hiệu lực bảo vệ 57,9% (độ tin cậy 95% CI 26.5, 76.7) chống lại bất kỳ COVID-19 có triệu chứng nào trong nhóm có huyết thanh âm tính. Vắc xin Sanofi-GSK đem lại khả năng bảo vệ 100% (0 so với 10 trường hợp sau liều 1, 0 so với 4 trường hợp sau liều 2) đối với nhiễm Covid nặng phải nhập viện và 75% (3 so với 11 trường hợp) đối với nhiễm Covid mức độ trung bình đến nặng trong quần thể âm tính. Trong khi quá trình giải trình tự vẫn đang được tiến hành, dữ liệu ban đầu cho thấy hiệu quả 77% đối với bất kỳ bệnh Covid-19 có triệu chứng gây ra bởi biến thể Delta, phù hợp với hiệu quả dự kiến của vắc xin.
Trong cả hai nghiên cứu, vắc xin Sanofi-GSK được dung nạp tốt ở người trẻ và người lớn tuổi mà không có lo ngại về tính an toàn.
Hai công ty đang thảo luận với các cơ quan quản lý, bao gồm FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), và có kế hoạch nộp toàn bộ dữ liệu nghiên cứu của vắc xin này để xin cấp phép theo quy định.
Để đánh giá khả năng tạo miễn dịch của vắc xin Sanofi-GSK như một liều tăng cường, các mẫu huyết thanh miễn dịch của những người tham gia đã được kiểm nghiệm bởi Monogram Biosciences San Francisco, CA bằng cách sử dụng xét nghiệm trung hòa pseudovirus chuẩn hóa được FDA chấp thuận (pVNT) chống lại virus nguyên mẫu D614G.
