Remdesivir hiện là loại thuốc duy nhất giúp kẻo giảm nguy cơ tử vong của các bệnh nhân coronavirus nguy kịch và vừa được Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) cho sử dụng “khẩn cấp”. Bên cạnh đó, những tín hiệu lạc quan tại Anh, Mỹ, Đức… cho thấy vaccine chủng ngừa cũng đang “đốt giai đoạn” và có thể được tiêm chủng vào tháng 9. Nhưng, các nhà khoa học có quá lạc quan?
Từ nỗi thất vọng trong điều trị Ebola đến hy vọng duy nhất khi chưa có vaccine
Remdesivir (do công ty Mỹ Gilead Sciences sản xuất) hiện được xem là loại thuốc sẽ tạo ra “đột phá” trong trị liệu coronavirus khi nó có thể làm giảm thời gian tàn phá của các triệu chứng. Đây là kết quả lâm sàng tại nhiều bệnh viện trên thế giới. Hiện remdesivir là loại thuốc đầu tiên chứng minh được “hiệu quả ý nghĩa nhất đối với Covid-19”.
Báo cáo tổng kết đầy đủ chưa được công bố nhưng một số chuyên viên tin rằng “kết quả thật đáng khích lệ” dù họ không xem remdesivir là “viên đạn thần” (magic bullet) kết liễu Covid-19”. Tìm được một loại thuốc có thể cứu nhiều mạng sống sẽ giúp giảm áp lực quá tải đè nặng lên bệnh viện và tạo điều kiện căn cơ để gỡ bỏ hoàn toàn lockdown. Remdesivir khởi thuỷ được phát triển để trị virus Ebola nhưng hiệu quả kém.
Đây là thuốc chống virus và hoạt động bằng cách tấn công một loại enzyme mà coronavirus cần có để nhân lên bên trong tế bào. Một cuộc thử nghiệm do Viện Dị ứng và Bệnh lây quốc gia Mỹ (NIAID) tiến hành trên 1.063 bệnh nhân tình nguyện, trong đó một nhóm bệnh nhân được cho dùng remdesivir và nhóm còn lại dùng “giả dược” đối chứng.
Tiến sĩ Anthony Fauci, giám đốc NIAID, chuyên viên hàng đầu về bệnh lây trong lực lượng đặc nhiệm chống coronavirus của Nhà trắng, bày tỏ sự lạc quan: “Dữ liệu thử nghiệm bước đầu cho thấy remdesivir có tác dụng rất tích cực trong việc kéo giảm thời gian hồi phục các triệu chứng do virus gây ra. Thuốc có thể ngăn chặn được coronavirus và đang mở cánh cửa dẫn đến tin mừng là chúng ta có thể chữa trị cho nhiều bệnh nhân hơn.
Tuy nhiên, tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân nguy kịch cho dùng remdesivir vẫn ở mức cao 8% so với 11,6% ở người dùng giả dược. Chúng tôi cũng chưa trả lời được câu hỏi: thuốc chỉ giúp bệnh nhân đã phát triệu chứng nặng hồi phục nhanh hơn hay có thể dùng khi chưa phát triệu chứng để họ không phải vào viện? Rồi thuốc hiệu quả cao hơn trên người già hay trên người trẻ? Thuốc có thể dùng cho những người không có bệnh nền? Những câu hỏi này sẽ được trả lời trong báo cáo chi tiết”.
Giáo sư Mahesh Parmar, giám đốc bộ phận thử nghiệm MRC Clinical Trials Unit tại Đại học UCL và là người giám sát cuộc thử nghiệm remdesivir tại Liên hiệp châu Âu (EU), nhắc nhở: “Trước khi thuốc có thể sử dụng rộng rãi hơn, chúng ta cần làm một số việc: dữ liệu và kết quả thử nghiệm phải được các cơ quan quản lý dược phẩm như FDA Mỹ xem xét cấp phép trước và được các cơ quan y tế tại từng nước cho sử dụng chính thức. Trước mắt, cần có thêm bằng chứng remdesivir ngăn chặn được nhiều cái chết do Covid-19.
Nếu thuốc có thể giúp giảm số người phải nằm lại khu chăm sóc tích cực (ICU) thì bệnh viện sẽ giảm tải, giãn cách xã hội có thể nới lỏng”. Giáo sư Peter Horby thuộc Đại học Oxford, nơi đang tiến hành cuộc thử nghiệm lớn nhất thuốc chống coronavirus nói: “Chúng ta phải chờ kết quả đầy đủ và nếu remdesivir thật sự tốt như dự đoán thì dây sẽ là tin vui lớn trong cuộc chiến chống Covid-19”. Tin tốt về remdesivir tại Mỹ đến cùng lúc với cuộc thử nghiệm tương tự tại TQ được báo cáo trên tạp san y học the Lancet.
Nhưng cuộc thử nghiệm tại TQ không hoàn hảo vì Vũ Hán đã hết dịch nên không còn đủ bệnh nhân để thử nghiệm. “Những tín hiệu ban đầu về remdesivir là tích cực khi chưa có loại thuốc nào điều trị được Covid-19. Nếu lạc quan đúng như dự đoán, đây sẽ là câu trả lời có trọng lượng cho Covid-19 – giáo sư Babak Javid, có vấn bệnh nhiễm tại Hệ thống bệnh viện đại học Cambridge nói – Nhưng nó vẫn không phải là ‘viên đạn phép mầu’ vì chỉ giảm được 31% thời gian hồi phục trung bình 15 ngày của các bệnh nhân Covid-19 nặng”.
FDA chưa chấp nhận loại thuốc chống coronavirus nào, nhưng ngày 2.5 đã cho phép sử dụng “khẩn cấp” remdesivir và thuốc sẽ sẵn sàng dùng cho bệnh nhân Covid-19 tại các bệnh viện Mỹ. Tổng thống Mỹ Donald Trump cũng công bố tin này trong cuộc họp báo tại Nhà trắng ngày 1.5 bên cạnh ông Stephen Hahn, Uỷ viên FDA. Trump cho biết “đây là loại thuốc rất hứa hẹn trong cuộc chiến chống coronavirus”. Fauci khẳng định “remdesivir sẽ là thuốc tiêu chuẩn mới cho các bệnh nhân nguy kịch giống như những người tham gia nghiên cứu”.
Thuốc chưa được thử nghiệm trên những bệnh nhân nhẹ hơn và chỉ được tiêm tĩnh mạch bên trong bệnh viện. Bằng việc chấp nhận nhanh remdesivir, FDA cũng phát đi tín hiệu “hãy tăng tốc thử nghiệm các loại thuốc tiềm năng khác và xét nghiệm nhanh để đối phó với cuộc khủng hoảng Covid-19”. FDA bỏ qua yêu cầu bắt buộc là phải có “bằng chứng thuyết phục” (substantial evidence) về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, mà thường chỉ đáp ứng được sau khi có thêm các thử nghiệm qui mô lớn hơn. “Vận dụng tình trạng khẩn cấp” (emergency use authorization-EUA) nên không cần yêu cầu này mà chỉ cần “chứng minh các lợi ích của thuốc lớn hơn các nguy cơ”.
Hiện trên thế giới chưa có thuốc nào được chấp nhận điều trị virus, và remdesivir vẫn còn cần sự chấp nhận chính thức. FDA sẽ cho remdesivir qui chế này nếu Gilead và các nhà nghiên cứu khác cung cấp thêm bằng chứng về an toàn và hiệu quả của thuốc. Theo hướng dẫn của FDA, remdesivir chỉ được cùng cho người lớn và trẻ em nhập viện do nhiễm virus hay nghi ngờ trong tình trạng nguy kịch, có nghĩa là có mức oxygen trong máu thấp, cần máy trợ thở hay máy thở (tim phổi nhân tạo).
Qui định EUA buộc các bệnh viện phải kiểm tra mức enzyme gan của bệnh nhân qua xét nghiệm máu (enzyme biến động là dấu hiệu của viêm gan và các phản ứng liên quan khác như hạ huyết áp, buồn nôn, đổ mồi hôi và run) trước khi tiêm thuốc mỗi ngày. FDA cũng cảnh báo: “có thể có những tác dụng phụ nghiêm trọng chưa được biết”. Mỗi bệnh nhân được lập hồ sơ riêng từng ngày trong thời gian tiêm thuốc.
Hahn xem việc chấp nhận dùng remdesivir khẩn cấp tại bệnh viện là một “tiến bộ quan trọng trong cuộc chiến chống coronavirus”. Ông Daniel O’Day, giám đốc điều hành Gilead Sciences cho biết công ty ông sẵn sàng đẩy nhanh sản lượng thuốc lên hàng triệu liều và hy vọng sẽ cứu được rất nhiều người. “Remdesivir không phải là thuốc chữa được coronavirus nhưng nó chứng tỏ cứu được nhiều bệnh nhân nguy kịch” – ông nói.
Vaccine coronavirus có thể được tiêm chủng vào tháng 9.2020
“Cuộc chạy đua tìm vaccine coronavirus đang tăng tốc, và có nhiều khả năng thuốc sẽ có sớm vào mùa thu này” – Tiến sĩ Mehmet Oz đã nói về hoạt động phát triển vaccine tại Đại học Oxford và công ty dược Pfizer. Các nhà khoa học tại Oxford đã bát đầu thử nghiệm một loại vaccine kỳ vọng chống được coronavirus trên con người và họ tin rằng nếu thành công, thuốc sẽ được sản xuất hàng loạt và sẽ có mặt trên diện rộng vào tháng 9. V
accine mới là sản phẩm hợp tác của Viện Jenner (Jenner Institute) và nhóm nghiên cứu vaccine (Oxford Vaccine Group) thuộc Đại học Oxford. “Cá nhân tôi rất tự tin vào sự thành công của vaccine này vì nó sử dụng công nghệ từng được đánh giá là an toàn trước đó” – bà Sarah Gilbert, giáo sư công nghệ vaccine tại Đại học Oxford nói với hãng tin CBS News. Gilbert cho biết nhóm nghiện cứu đã bắt tay vào việc từ tháng 2.
Nhóm từng dùng công nghệ vaccine tương tự để điều chế các vaccine chống lại một số dòng coronavirus, và không có nguy hiểm nào xảy ra. Kinh nghiệm về an toàn đã giúp họ đi trước nhiều phòng thí nghiệm khác, vốn đang loay hoay với câu hỏi về sự an toàn của mẫu vaccine đang phát triển. Trả lời câu hỏi này sẽ mất nhiều tháng. Nhờ bỏ qua giai đoạn “đánh giá sự an toàn” nên vaccine của Oxford có thể tiêm ngay trên người mà không sợ các hậu quả xấu.
Theo tờ The New York Times, trước đó mẫu vaccine này đã thử nghiệm thành công trên khỉ, loài vật rất gần với con người. Tháng qua, tại Montana, các nhà khoa học thuộc Phòng thí nghiệm Rocky Mountain của Viện Y tế quốc gia Mỹ (NIH) đã tiêm một mũi duy nhất vaccine mới vào 6 con khỉ rhesus macaque và sau đó cho chúng nhiễm đô mạnh coronavirus. Một tháng sau đó, các nhà nghiên cứu khẳng định bày khỉ vẫn khoẻ mạnh, không hề bị coronavirus.
“Khỉ rhesus macaque rất có cơ chế sinh học rất gần với con người” – tiến sĩ Vincent Munster, có chân trong nhóm thử nghiệm nói với tờ The New York Times. “Vaccine mới chế tạo từ phiên bản được làm cho yếu đi của virus cúm mùa thông thường (hay adenovirus) lấy từ những con tinh tinh (chimpanzee) và được thay đổi di truyền để chúng không thể sinh sôi trong con người nhưng ngăn được coronavirus – thông báo từ Bệnh viện Đại học Southampton, cùng tham gia cuộc thử nghiệm, nhấn mạnh – Vaccine này có những gene tạo ra các “spike glycoprotein” của coronavirus (SARS-CoV-2), protein đóng vai trò quan trong trong việc phát tán SARS-CoV-2”.
Tuy nhiên, nhóm nghiên cứu vẫn giữ bí mật về cuộc thử nghiệm vì sợ sẽ dẫn đến những tin đồn và thông tin sai lạc về kết quả. “Hãy chờ những cập nhật và báo cáo chính thức trên trang web của chúng tôi” – thông báo viết. Dù các chuyên viên y tế cảnh báo là sử dụng nhanh vaccine có thể tiềm ẩn nguy cơ khó lường (Theo nguyên tắc, một vaccine từ khi được phát triển đến thử nghiệm ba giai đoạn và sản xuất đại trà cần thời gian tối thiểu từ 1 năm đến 18 tháng), tình hình khẩn cấp đã buộc chúng ta phải bỏ qua một số giai đoạn nếu bảo đảm vaccine không gây ra hậu quả xấu.
Từ nay đến cuối năm, hàng trăm triệu liều vaccine sẽ được sản xuất. Điều đó có nghĩa là nếu có bất trắc, nhiều người được tiêm vaccine sẽ bệnh hay chết. Theo tờ The New York Times, Nhà trắng đang có chương trình bí mật phát triển nhanh vaccine gọi là “Operation Warp Speed”. Nhưng một số viên chức khuyên tổng thống Donald Trump hãy đi chậm lại vì “thời biểu đặt ra là không thực tế”. Sau tiết lộ của Bloomberg News, Bộ Y tế và Dịch vụ con người (HHS) xác nhận “Operation Warp Speed” là có thật. “Lý do, Tổng thống muốn các doanh nghiệp Mỹ nhanh chóng hoạt động trở lại như bình thường” – Michael R. Caputo, một người ửng hộ Trump hiện đang là trợ lý quan hệ công chúng của HHS nói.
Cũng theo nguồn tin, TT Trump đã ra lệnh cho bộ trưởng HHS Alex M. Azar II đẩy nhanh chương trình này. Có tin chương trình đang huy động sự tham gia của các công ty dược và công nghệ sinh học lớn cùng với bộ phận chống vũ khí sinh học của Lầu Năm góc, vốn không chuyên về virus trong thiên nhiên và virus lây lan trong cộng đồng. Hiện chưa rõ kinh phí cho “Operation Warp Speed” là bao nhiêu. Thay kết luận của bài viết: “Cách hữu hiệu nhất để kiểm soát một đại dịch là tiêm vaccine tạo miễn dịch, nhưng khi vaccine chưa biết bao giờ mới có thì trị liệu các triệu chứng và nâng cao sức đề kháng vẫn là chọn lựa duy nhất”- tiến sĩ Jennifer Rohn, nhà sinh học tế bào của University College London nói.
