Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chấp thuận cho Grail LLC (Công ty TNHH Grail) tiến hành nghiên cứu việc chẩn đoán, phát hiện sớm đa ung thư thông qua xét nghiệm máu.
Công ty Grail LLC trên lộ trình nhận phê chuẩn từ FDA cho xét nghiệm máu phát hiện sớm nhiều loại ung thư. FDA Hoa Kỳ đã cho phép Grail tiến hành nghiên cứu về phát hiện ung thư sớm qua xét nghiệm máu. Xét nghiệm Galleri của Grail, nhằm phát hiện hơn 50 loại ung thư, đang được đánh giá hiệu quả đối với người cao tuổi, đặc biệt là những người tham gia chương trình Medicare.
FDA đã chấp thuận nghiên cứu của Grail theo chương trình “Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu” (IDE), cho phép thu thập dữ liệu về an toàn và hiệu quả của xét nghiệm trên bệnh nhân. Xét nghiệm Galleri, đã có mặt trên thị trường Mỹ từ năm 2021 mà chưa được FDA phê chuẩn, hiện đang hy vọng dữ liệu từ nghiên cứu này sẽ hỗ trợ quá trình phê duyệt của FDA.
Khi được FDA phê chuẩn, xét nghiệm Galleri có thể được bảo hiểm chi trả trong chương trình Medicare. Điều này đánh dấu sự thay đổi quan trọng trong lĩnh vực y tế Mỹ, vì hiện tại ít công ty bảo hiểm sẵn lòng chi trả cho xét nghiệm này với giá 949 USD.
Nghiên cứu của Grail sẽ theo dõi kết quả sức khỏe của khoảng 50.000 người tham gia Medicare, nhận xét nghiệm máu Galleri hàng năm cùng chăm sóc y tế thông thường. Kết quả sẽ được so sánh với nhóm người nhận chăm sóc sức khỏe thông thường, bao gồm cả những người từ các chủng tộc và dân tộc thiểu số.
Grail LLC kỳ vọng rằng dữ liệu từ nghiên cứu này sẽ góp phần vào việc phát hiện sớm ung thư, giảm gánh nặng cho hệ thống y tế và thay đổi tương lai trong việc chẩn đoán bệnh ung thư.
