Vắc xin có hiệu lực 79% trong việc phòng ngừa COVID-19 có triệu chứng; 100% hiệu quả trong việc chống lại bệnh nặng/nghiêm trọng và nhập viện; kết quả hiệu lực nhất quán giữa các nhóm sắc tộc và tuổi tác; hiệu lực 80% ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên và phản ứng sau tiêm và hồ sơ an toàn thuận lợi.
Đây là kết quả thử nghiệm giai đoạn III của vắc xin AZD1222 của Astrazeneca tại Mỹ về tính hiệu lực và an toàn giữa kỳ dựa trên 32.449 người tham gia, trong đó có 141 trường hợp ghi nhận triệu chứng COVID-19. Tỷ lệ phân tích ngẫu nhiên giữa người được tiêm vắc xin và những người được tiêm giả dược là 2:1.
Vắc xin này được dung nạp tốt, và Ban Giám sát dữ liệu an toàn độc lập (DSMB) xác nhận không thấy quan ngại về tính an toàn liên quan đến vắc xin. DSMB đã tiến hành xem xét cụ thể các trường hợp huyết khối, cũng như huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) với sự hỗ trợ của một chuyên gia thần kinh học độc lập. Trong số 21.583 người tham gia đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin, DSMB không thấy nguy cơ cao hơn về huyết khối hoặc các tình trạng gây ra bởi huyết khối. Không có biến cố CVST nào được ghi nhận trong thử nghiệm này.
Khoảng 20% số người tham gia ở độ tuổi trên 65, và khoảng 60% có bệnh lý nền có thể làm tăng nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng như bệnh tiểu đường, béo phì nặng hoặc bệnh tim. 4% trong nhóm thử nghiệm là người châu Á.
Bà Ann Falsey, Giáo sư Y khoa, Trường Y khoa của Đại học Rochester, Hoa Kỳ, và đồng nghiên cứu viên trưởng của thử nghiệm, cho biết: “Những phát hiện này tái khẳng định kết quả của những thử nghiệm lâm sàng AZD1222 trước đó trên người trưởng thành, nhưng thật đáng mừng khi lần đầu tiên ghi nhận được kết quả hiệu lực tương tự ở những người trên 65 tuổi. Phân tích này xác nhận vắc xin COVID-19 của Astrazeneca là một lựa chọn rất cần thiết bổ sung cho chương trình tiêm chủng, tự tin rằng người lớn ở mọi lứa tuổi đều có thể được bảo vệ khỏi virus”.
AstraZeneca sẽ tiếp tục phân tích dữ liệu và chuẩn bị nộp các phân tích chính cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cho quy trình phê duyệt Sử dụng khẩn cấp trong sắp tới.
Thử nghiệm giai đoạn III tại Mỹ do Astrazeneca triển khai với chế độ hai liều dùng trong khoảng thời gian bốn tuần. Các thử nghiệm trước đây cho thấy, việc kéo dài khoảng cách giữa hai liều dùng đến 12 tuần được chứng minh mang lại hiệu quả cao hơn. Kết quả này cũng được củng cố qua dữ liệu về đáp ứng sinh miễn dịch. Bằng chứng này cho thấy việc sử dụng liều thứ hai với khoảng cách dài hơn bốn tuần có thể làm tăng thêm hiệu lực vắc xin và càng giúp nhiều người có thể nhận được liều vắc xin đầu tiên hơn.
